Autorização foi divulgada pela Agência na manhã desta terça (25). Material, desenvolvido a partir do plasma de cavalos, aguardava liberação desde março. Instituto tem 3 mil frascos prontos para iniciar os testes, que devem começar em pacientes transplantados e com comorbidades.
Por G1 SP — São Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (25) o início dos testes em seres humanos do soro anti-Covid desenvolvido pelo Instituto Butantan.
O material, feito a partir do plasma de cavalos, aguardava liberação da Agência desde o final de março, quando o pedido foi submetido à Agência pelo Instituto.
Em nota, o Butantan disse que os testes devem ser iniciados na próxima semana.
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O objetivo do soro é amenizar os sintomas nas pessoas já infectadas. Ele não é capaz de curar nem de prevenir a doença.
Segundo divulgado pelo Butantan em março, os testes serão feitos inicialmente com pacientes transplantados de rim, no Hospital do Rim, e em pacientes comorbidades no Hospital das Clínicas.
O instituto tem 3 mil frascos prontos para iniciar os testes. A autorização permitirá que o soro seja aplicado em pessoas contaminadas pela doença e, depois, que se descubra qual a dose necessária para obter os efeitos desejados.
Processo de liberação
A Agência já tinha dado anuência para a pesquisa, mas depois pediu informações adicionais e, por isso, os estudos clínicos ainda não tinham sido iniciados.
Essa é a primeira vez que a Anvisa precisa autorizar o uso de um soro, pois quando a agência foi criada os outros soros utilizados já existiam no mundo e tinham sido aprovadas por órgãos internacionais.
Segundo a Anvisa, a autorização foi concedida após o Butantan submeter novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos.
A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.
Produção do soro
Para a produção do soro, os técnicos retiram o plasma - que faz parte do sangue - do cavalo e levam para a sede do Butantan, na Zona Oeste de São Paulo. Os anticorpos são então separados do plasma e se transformam em um soro anti-Covid.
Os cavalos, além de ajudarem a produzir o soro, participaram dos testes. O vírus inativo não provoca danos aos animais nem se multiplica no organismo, mas estimula a produção de anticorpos.
No início de março, Dimas Covas disse que os testes feitos em animais apontaram que o soro é seguro e efetivo.
"Os animais que foram tratados tiveram seu pulmão protegido, ou seja, não desenvolveram a forma fatal da infecção pelo coronavírus, mostrando que os resultados de estudos em animais são extremamente promissores e esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nesses estudos clínicos que poderão ser autorizados."
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