- Ampolas do medicamento Gluconex, vendido como versão de tirzepatida e fabricado pelo laboratório paraguaio Lasca -
- Leandro Safatle, presidente da Anvisa, afirma que até agora não houve pedido de nenhum laboratório paraguaio
- Em teste da Unicamp, medicamento apresentou concentração de tirzepatida 60% maior do que a do Mounjaro
O laboratório paraguaio que fabrica o Gluconex, emagrecedor vendido como versão de tirzepatida, se prepara para entrar com um pedido de registro sanitário do produto no Brasil.
Segundo Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, farmacêutica que fabrica o medicamento, a empresa avalia dois caminhos possíveis. O primeiro seria uma eventual licença compulsória, um tipo de "quebra de patente". Ele diz que pessoas que mantêm contato com o laboratório afirmaram que há discussões sobre isso na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), informação que a agência brasileira nega. O segundo caminho seria aguardar o fim da proteção patentária da tirzepatida no Brasil.
Em qualquer um dos cenários, a empresa precisaria reunir uma série de documentos e protocolos exigidos pela Anvisa para dar entrada no pedido —trabalho que já está em curso, segundo Avila. Ele disse ainda que a Lasca está em processo avançado de registro sanitário do Gluconex na Venezuela e na Bolívia. "Está pronto para aprovação. Em no máximo um mês isso deve ocorrer".
A farmacêutica Eli Lilly detém a patente da molécula no Brasil até janeiro de 2036 e é a única empresa autorizada a comercializar o medicamento no país. O Paraguai não integra o Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT), o que permite a fabricação da substância sem as mesmas restrições patentárias vigentes por aqui.
O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirma que a existência de uma patente não impede que uma empresa apresente um pedido de registro sanitário, porque a análise da agência é independente da questão patentária. Mas, até o momento, segundo ele, não houve pedido de nenhum laboratório paraguaio.
"Nós queremos que todas essas empresas protocolem pedido no Brasil para que a gente possa fortalecer a indústria regional. Tudo o que a gente quer é que, de fato, o produto seja avaliado aqui. Nós não temos discriminação em relação ao local de origem, seja Paraguai ou qualquer outro país. Onde quer que esteja sendo fabricado, se apresentar um pedido aqui, nós avaliamos", afirmou Safatle em entrevista à Folha.
Safatle citou como exemplo a semaglutida. Antes mesmo do fim da patente do Ozempic e do Wegovy, ambos da Novo Nordisk, em 20 de março deste ano, a Anvisa já havia recebido pedidos de registro de outras empresas e iniciado a análise de alguns deles, o que deu celeridade nas aprovações seguintes.
Após a queda da patente, outros medicamentos com a semaglutida receberam o aval da Anvisa, como Ozivy, Extensior e Poviztra. Mais recentemente, em 29 de julho, a Anvisa aprovou cinco novas canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Se um laboratório paraguaio entrar hoje com um registro, a autorização para comercialização continua condicionada ao respeito à proteção patentária. "Nós seguimos as leis internacionais de patentes. Se um produto é patenteado, outro não vai poder ser comercializado no Brasil", afirmou Satafle.
É por essa razão que a Lasca avalia um caminho de comercialização pela licença compulsória. "O problema principal é que o Brasil têm a proteção da patente. Nesse momento é impossível, a menos que haja uma exceção a essa norma", disse Avila.
Consultados sobre planos de registro sanitário no Brasil, outros dois laboratórios paraguaios que fabricam versões de tirzepatida preferiram não detalhar estratégias específicas.
A Eticos, fabricante do Lipoless, informou apenas que "avalia continuamente oportunidades de negócios e desenvolvimentos regulatórios em diferentes mercados" e que qualquer decisão sobre pedidos de registro ou autorizações regulatórias "será analisada à luz de considerações jurídicas, regulatórias, científicas e de propriedade intelectual aplicáveis".
Já a Indufar, fabricante do TG, respondeu de forma ainda mais genérica, informando que "toda atualização ou mudança será comunicada exclusivamente através de sua página web e de seus canais oficiais de comunicação" e que qualquer conteúdo fora desses canais não integra suas comunicações oficiais.
A reportagem também procurou os laboratórios Catedral, Quimfa e Landerlan, que fabricam respectivamente os medicamentos Tirzedral, Tirzec e Lipoland, nos dias 4 e 14 de agosto por meio do email e das redes sociais disponilizados nos sites das empresas, mas nenhum retornou até a publicação do texto.
O que é licença compulsória
A licença compulsória é um mecanismo pelo qual o governo pode autorizar a produção ou comercialização de um medicamento patenteado sem a permissão do detentor da patente, em situações específicas previstas em lei. Essa "quebra de patente" é provisória e é conduzido pelo Poder Executivo Federal.
Segundo o advogado André Scheleich, essa medida pode ser concedida em três situações: estado de calamidade ou emergência de saúde pública, quando há necessidade coletiva de acesso a um medicamento; abuso de poder econômico, quando o preço é considerado excessivo diante da necessidade da população; e desabastecimento, quando a demanda pelo medicamento supera a capacidade de distribuição da fabricante no mercado nacional.
O Brasil tem um histórico de uso da licença compulsória, ou da ameaça dela, principalmente no combate à Aids. Em 2001, o governo cogitou licenciar compulsoriamente os antirretrovirais efavirenz, da Merck, e o nelfinavir, da Roche, por razões de saúde pública, mas em ambos os casos as negociações resultaram em redução de preços pelas farmacêuticas antes que a quebra de patente fosse efetivada.
Em 2007, quando o Ministério da Saúde declarou o efavirenz de interesse público, Luiz Inácio Lula da Silva, presidente à época, assinou o decreto que formalizou a quebra da patente do medicamento.
Em 2005, o antirretroviral Kaletra, da Abbott, também chegou a ser declarado de interesse público. As negociações resultaram em um acordo considerado desvantajoso pelo governo, o que levou ONGs e o Ministério Público Federal a acionar a Justiça para forçar o licenciamento compulsório do medicamento.
Na avaliação de Schleich, uma eventual licença compulsória do Mounjaro envolveria consequências econômicas e diplomáticas.
"O Brasil é signatário de tratados que preservam a patente. Isso está na lei de proteção industrial. Seria muito delicado quebrar uma patente de um medicamento que hoje é um dos que mais gera receita no planeta", afirma.
A possibilidade de um pedido de registro no Brasil ocorre em meio à expansão do uso de canetas de tirzepatida e à entrada irregular de produtos paraguaios no país.
O interesse por essas alternativas cresceu à medida que o Mounjaro se popularizou como tratamento para obesidade, mas permaneceu com preço elevado. Uma caixa de 2,5mg custa cerca de R$ 1.422, enquanto uma de 15mg chega a R$ 3.499. No Paraguai, uma versão de 15mg custa cerca de R$ 430.
Na fronteira de Foz do Iguaçu, as apreensões desses medicamentos aumentaram 860,8% em um ano, segundo a Receita Federal, passando de 7.479 para 71.860 unidades.
Gluconex apresentou concentração 60% maior em teste
A Folha comprou cinco versões paraguaias de tirzepatida, entre elas o Gluconex, e enviou as amostras para análise indepentende na Unicamp (Universidade de Campinas). Todas continham o princípio ativo declarado e não estavam adulteradas com semaglutida. A reportagem ressalta, porém, que a pesquisa não avaliou características como esterilidade, estabilidade ou segurança clínica.
O Gluconex foi o único que apresentou uma concentração de tirzepatida 60% maior do que a encontrada no medicamente original, diferença que pode trazer riscos à saúde.
Questionada sobre esse resultado, a empresa disse que, após a publicação da matéria, realizou testes em três lotes do produto e que chegaram a resultados diferentes dos apresentados pela Unicamp.
"Aqui, os testes feitos com o padrão internacional não apresentaram aquela diferença mencionada pela Unicamp", disse Avila.
O diretor afirma que a Lasca foi procurada por médicos brasileiros interessados em realizar estudos clínicos ou protocolos relacionados ao Gluconex. Segundo ele, quatro profissionais de São Paulo e Curitiba demonstraram interesse.
No entanto, todo protocolo de estudo clínico também precisa ser aprovado pela Anvisa.
Sobre a presença do Gluconex no Brasil, a empresa reconhece que tem conhecimento de que brasileiros levam o produto do Paraguai para o país, mas diz que não comercializa diretamente no mercado brasileiro, apenas para farmácias registradas e autorizadas pela agência reguladora paraguaia, a Dinavisa.
A empresa defende ainda que o Gluconex é um medicamento sob prescição e que sua utilização deve ocorrer com acompanhamento médico. "O Gluconex não tem registro sanitário no Brasil, então não deveria ser usado no Brasil", disse Avila.
O diretor disse que a Lasca conduz, desde janeiro deste ano, um estudo observacional de segurança com pacientes em uso do Gluconex no Paraguai, com participação de 200 pacientes.
Segundo ele, trata-se de exigência legal da Dinavisa e que as empresas que hoje comercializam análogos de tirzepatida no país, como Éticos (Lipoless), Indufar (TG), Landerlan (Lipoland), Quimfa (Tirzec) e Catedral (Tirzedral), são obrigadas a conduzir protocolos semelhantes, sob risco de perda do registro sanitário no Paraguai.
Um estudo observacional acompanha pacientes que já estão usando um medicamento ou tratamento. Ele não define a substância nem a dosagem: apenas observa e registra o que acontece com quem já está em uso.
O endocrinologista Júlio Américo Batatinha afirma que esse modelo é diferente dos estudos clínicos tradicionais, organizados em fases, em que os laboratorios não passaram.
A fase 1 testa o medicamento em voluntários saudáveis, apenas para avaliar segurança inicial. Na fase 2, o medicamento é aplicado em um número reduzido de pacientes doentes, para verificar efetividade.
Na fase 3, testado em grande número de pacientes ao longo de dois a cinco anos, etapa que define as doses seguras antes da liberação para a população.
Segundo Batatinha, pular essas etapas não é indicado: "Não é ético, não é correto, não é indicado já liberar esse medicamento para uso populacional."
Folha de São Paulo
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