- Decisão ocorre após a morte de pacientes no estudo global
- Produto testado era o rapcabtagene autoleucel
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos de uma terapia celular experimental para doenças autoimunes realizados no Brasil pela Novartis.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União, ocorre após a suspensão temporária feita anteriormente após a morte de três pacientes no teste global da farmacêutica suíça. O decreto interrompe os testes em humanos e a entrada de novos voluntários na pesquisa.
O produto testado era o rapcabtagene autoleucel —chamado de rap-cel ou YTB323. Ele foi apresentado como uma terapia com potencial para reiniciar o sistema imunológico.
A Novartis afirmou que os pacientes apresentaram reações graves relacionadas a uma condição conhecida como síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, ou IEC-HS.
Segundo a empresa suíça, a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.
No Brasil, o estudo estava na fase 2, na qual o tratamento é aplicado num grupo maior de participantes. Ele avaliava a eficácia e segurança do produto em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
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